의약품안전센터

식약처, 의약품 부작용 분석을 위한 빅데이터 시스템 강화

식약처, 의약품 부작용 분석을 위한 빅데이터 시스템 강화 식약처는 신뢰성 있는 의약품 안전정보를 확보하기 위하여 '환자전자의무기록(Electronic Health Record, EHR)'을 부작용 분석 공통데이터모델(Common Data Model, CDM)로 활용한 '의약품 부작용 분석 빅데이터 시스템'을 강화한다고 밝혔다. 올해는 중앙대 등 5개 병원 20만명 환자 의료정보를 'CDM' 전환하여 추가하고, 향후 2022년까지 전국 27개 지역의약품안전센터 200만명 환자의 의료정보를 빅데이터로 구축하여 의약품 부작용 분석 등에 활용할 예정이다. 지역의약품안전센터 : 의약품 부작용 보고 활성화를 위해 지역별로 의료기관 또는 관련 단체 등을 지정하여 운영 (현재 27개 센터 지정 'CDM'은 다양한 전자의무기록 양식에 기록된 환자 질병 관련 정보 중 '인구통계학적 정보, 진단, 처방약, 시술, 검사결과' 등 부작용 분석에 필수적인 공통 데이터를 추출하여 표준 모델화한 것으로 개인정보 유출없이 부작용 분석이 가능하다. 식약처는 ‘CDM'을 활용한 빅데이터가 구축되면 부작용 발생 시 의약품과 부작용간 인과관계를 정확히 파악할 수 있을 뿐 아니라 약물 복용 후 부작용 발생 등을 사전에 예방함으로써 국민 안전을 확보하고 의료비를 절감할 수 있게 된다고 설명하였다. 또한 제품 개발에 활용 가능한 의약품 안전성 정보와 유통 중인 의약품의 안전성 정보 등을 제공하여 임상시험이나 유통 의약품 안전관리 계획 수립 시 도움을 줄 수 있을 것으로 전망된다. 식약처는 이번 빅데이터 구축을 통해 특정약물이 한국인에서 나타나는 부작용 등을 분석하여 맞춤형 의약품 안전정보를 제공할 수 있을 것이라며, 앞으로도 의약품 안전사용 환경을 조성하는데 최선을 다하겠다고 밝혔다. - 식약처, 2017. 7.25.

2017-08-12

메트로니다졸 단일제(경구) 허가사항 변경

메트로니다졸 단일제(경구) 허가사항 변경 지시 식약처는 '메트로니다졸' 함유제제의 유럽 의약품청(EMA) 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 허가 현황 등을 토대로 허가사항 변경지시안을 마련하여 의견조회를 실시한 바 있으며 이에따라 2017년 6월 21일 다음과 같은 허가사항 변경을 지시하였다.

2017-08-12

부모님 약 복용시 낙상 위험 줄이려면

부모님 약 복용시 낙상 위험 줄이려면 식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 어르신들이 약을 복용하면서 부작용으로 낙상이 일어날 수 있는 것을 예방하기 위하여 의약품 안전정보를 제공한다고 밝혔다. 낙상은 사고나 실신, 경련, 마비 등의 여러 원인에 의해 의도치 않게 바닥이나 아래쪽 표면으로 신체가 이동하는 것으로, 65세 이상 노인 인구 중 약 35 ~ 40%가 연간 한 차례 이상의 낙상을 경험하게 된다. 혈관성 치매, 당뇨 합병증인 말초신경병증 등 노인 질환이 있는 경우 낙상 위험이 증가하며, 환자가 복용하는 의약품 부작용으로도 낙상이 발생할 수 있다. 〈 낙상을 유발할 수 있는 약물 정보 〉 ○ 알츠하이머형 치매 치료제 성분인 도네페질, 갈란타민, 리바스티그민 등은 어지러움, 운동기능장애 등을 일으켜 낙상을 유발할 수 있고, 당뇨 합병증인 말초신경병증 치료제 성분 가바펜틴, 프레가발린 등도 어지러움과 운동 신경 둔화시켜 낙상을 유발한다. ○ 트라마돌 등 마약성 진통제, 아미트립틸린과 같은 삼환계 항우울제 등 신경계에 작용하는 성분이 낙상을 유발할 수 있으며, 항부정맥제, 이뇨제, 혈관확장 작용이 있는 항고혈압제도 낙상을 일으킬 수 있다. - 마약성 진통제의 복용량과 낙상으로 인한 고관절 골절 발생 간 상관관계가 있다고 알려져 있으며, 수면제나 신경안정제로 사용되는 벤조디아제핀 계열 의약품이나 수면제인 졸피뎀은 정신운동성 주의력을 떨어뜨리고, 운동 반사를 둔하게 하여 낙상할 수 있다. □ 일상생활에서 낙상을 예방하기 위해서는 ▲치료에 필요한 최소한에 의약품을 복용하고 ▲꾸준한 운동과 낙상 예방을 위한 가정 내 환경개선이 필요하다. 〈 치료에 필요한 최소한의 의약품을 복용해야 〉 ○ 낙상 위험은 복용하는 의약품 성분 수에 비례하여 서로 다른 성분의 의약품 9개를 복용하는 경우 4개 복용에 비해 낙상 위험이 3.3배 증가하게 되므로 어르신의 낙상을 줄이기 위해서는 최소한의 의약품을 복용하는 것이 바람직하다. - 낙상만을 생각하고 복용 중이던 의약품 중단하는 경우 신경계 질환이 있는 환자는 해당 질환을 악화시켜서 낙상 위험이 높아질 수 있으므로 의약품을 임의로 빼거나 추가하지 말고 의‧약사 등 전문가의 지시를 따라야 한다.

2017-08-12

로페라미드(Loperamide)성분제제 허가사항 변경 지시

로페라미드(Loperamide)성분제제 허가사항 변경 지시 식약처에서는 '로페라미드' 성분제제의 미국 식품의약품청(FDA) 안전성 정보와 관련하여 국내·외 허가 현황 등을 토대로 의견조회 및 사전예고를 실시하였으며 2017년 4월 21일 허가사항 변경을 지시하였다.

2017-08-12

식약처, 아목시실린 등 이상사례에 대한 선제적 안전조치

식약처, 아목시실린 등 이상사례에 대한 선제적 안전조치 식품의약품안전처는 1989년부터 2015년까지 의약품 사용 후 보고된 이상사례를 분석∙평가해 ‘아목시실린’ 등 7개 성분(582품목) 허가사항에 새로운 이상사례를 추가하는 안전조치를 실시했다고 밝혔다. 성분별로 ▲항생제 2성분 ▲심혈관계 의약품 4성분 ▲ 통증 의약품 1성분이다. 항생제 ‘아목시실린’(먹는 약 및 주사 약으로 항생제)은 혈관부종, 반점구진발진 등 발생, ‘아목시실린과 클라불란산 복합제’(먹는 약으로 항생제)는 피부염 등 발생이 추가된다. 심혈관계 의약품인 ‘실로스타졸’(먹는 약으로 만성동맥폐색증에 따른 궤양 등의 개선 등에 사용)은 감각저하, ‘일로프로스트’(흡입약으로 폐동맥 고혈압 환자의 증상 개선 등에 사용)는 객혈 발생 등이 추가되고 ‘티카그렐러’(먹는 약으로 관상동맥증후군 등에 사용)은 가슴통증, 클로피도그렐(먹는 약으로 동맥경화성 증상의 개선 등에 사용)은 담낭염 등 발생이 추가된다. 통증 의약품인 ‘레미펜타닐’(주사약으로 마취유도 등에 사용)은 혼미 등 발생이 추가된다. 이번 조치는 해당 성분에 대한 이상사례 정보를 한국의약품안전관리원이 분석한 실마리정보를 바탕으로 하여 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 최종 결정되었다. 참고로 ’15년(17개 성분), ’16년(21개 성분) 허가사항 변경 등 선제적 안전조치를 실시하였다. - 식약처, 2017. 4. 21.

2017-08-12

이소니아지드 함유제제 허가사항 변경

이소니아지드 함유제제 허가사항 변경 식품의약품안전처는 “이소니아지드” 함유제제의 안전성 정보와 관련하여, 국내∙외 현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있다. “이소니아지드” 함유제제에 대한 사용상 주의사항을 변경지시 하였고, 2017년 1월 26일부터 변경된 허가사항을 반영하였다. 관련 단체(협회)등 에서는 동 내용을 주지하는 한편 널리 전파하고 약사 감시 관련 업무에 동 변경지시 사항을 활용하는 등의 협조를 요청하였다.

2017-08-12

식약처, 2016년 의약품 안전성 정보 보고 동향 분석

식약처, 2016년 의약품 안전성 정보 보고 동향 분석 식품의약품안전처는 `16년에 보고된 의약품 부작용 등 안전성 정보가 228,939건으로 `15년(198,037건)에 비해 약 15.6% 증가했다고 밝혔다. 보고건수 증가는 의약품 부작용 피해구제 제도의 점진적 확대 시행(`15년 사망비, `16년 장례비, `17년 진료비)과 지역의약품안전센터(27개소)의 부작용 보고 필요성에 대한 홍보, 운영실적이 높은 센터에 운영비를 차등 지급하는 등 부작용 보고 활성화 정책도영향을 미친 것으로 분석되고, 식약처에 보고된 ‘의약품 안전성 정보’는 한국의약품안전관리원을 통해 보고받고 있으며, 해당 의약품과 인과관계 여부와 관계 없이 이상사례 의심약물로 보고된 것으로 보고 내용만으로 특정 약물에 의해 부작용이 발생하였다고 확정할 수 없는 정보를 말한다고 밝혔다. ’16년도 의약품 안전성 정보 보고의 주요 내용은 다음과 같다. 효능군별로는 상위 5개 효능군의 보고건수가 전체의 약 47%를 차지했으며, ‘15년과 비교하여 상위5개 효능군의 순서는 동일하였다. ‘해열진통소염제’가 31,104건(13.6%)으로 가장 많았고, ‘항악성종양제’ 21,348건(9.3%), ‘항생제’ 18,441(8.1%), ‘X선 조영제’ 18,240건(8.0%), ‘합성마약’ 17,755건(7.8%) 등의 순이었다. 증상별로는 ‘오심’ 39,743건(17.4%), ‘가려움증’ 21,197건(9.3%), ‘어지러움’ 18,406건(8.0%), ‘구토’ 17,302건(7.6%), ‘두드러기’15,932(7.0%) 등의 순이었다. 보고 주체별로 살펴보면 지역의약품안전센터가 163,676건(71.5%)으로 가장 많았고, 그 뒤로 제조 수입업체 59,600건(26.0%), 병·의원 3,077건(1.3%), 소비자 2,445건(1.1%) 등의 순이었다고 밝혔다. 식약처는 `12년 이후 보고된 안전성 정보를 토대로 통계학적 분석과 의약전문가로 구성된 중앙약사심의위원회 자문 등을 거쳐 지난해 부분발작 보조제로 사용되는 ‘프레가발린’ 등 16개 성분 제제(503개 제품)의 허가사항(사용상 주의사항)에 이상반응을 추가하는 안전조치를 취한 바 있다. 또한 식약처는 소비자 스스로 복용 의약품의 안정성 정보를 손쉽게 확인할 수 있도록 보고건수가 많은 부작용 사례, 성별 연령별 보고 현황 등의 내용을 담은 ’의약품안전정보포털(open.drugsafe.or.kr)‘을 개설한 바 있다. 자세한 안전성 정보 보고 동향 자료는 한국의약품안전관리원 홈페이지(opne.drugsafe.or.kr)의 이상사례보고 동향에서 확인할 수 있다. - 식약처, 2017. 3. 30.

2017-08-12

성분별 의약품 사용정보_항암제 부작용별 관리방법

1. 항암제 일반적인 부작용과 관리방법 1) 혈액학적 부작용 항암제는 골수에 영향을 주어 적혈구, 혈소판, 호중구등의 생성을 방해합니다. 따라서 적혈구감소로 인한 빈혈, 혈소판감소로 인한 출혈, 호중구감소로 인한 감염 등의 부작용이 흔하게발생합니다. 이렇게 하세요. 충분한 휴식을 취하도록 합니다. 충분한 수분을 섭취하고, 철분이 풍부한 식사를 합니다. 양치질은 부드러운 칫솔을 사용하고, 면도는 전기면도기를 사용합니다. 감염을 예방하기 위해 손을 자주 씻고, 공공장송 가는 것을 피하는 것이 좋습니다. 주의하세요. 코를 세게 풀거나, 날카로운 것에 베이지 않도록 주의합니다. 발치를 하지 않도록 하고, 과도한 운동은 피하는 것이 좋습니다. 피부를 건조하게 하지 말고, 여드름이나 종기는 짜지 않도록 합니다. 의사와 상의 없이 해열제 등을 복용하지 않도록 합니다. 의료진과 상의하세요. 피로와 현기증을 느끼고 숨이 차는 경우 쉽게 멍이 들고, 피부에 붉은 반점이 생기거나, 잇몸이나 코에서 출혈이 지속되는 경우 대소변에 피가 섞여 나오는 경우 또는 대변색이 새까만 경우 38도 이상의 고열과 오한이 발생하는 경우 2) 구역•구토 항암제가 위장에 직접 영향을 주거나, 구토를 관장하는 중추신경계의 특정 부위를 자극하기 때문에 발생합니다. 이렇게 하세요. 식사는 소량씩 자주 먹도록 하고, 식사 중에는 되도록 물을 마시지 않는 것이 좋습니다. 음식을 오랫동안 충분히 씹어서 소화가 잘 되도록 합니다. 자극적인 냄새(음식, 연기, 향수 등)는 가능한 피하도록 합니다. 심호흡을 하거나 얼음조각을 입에 물고 있으면 도움이 됩니다. 등마사지, 손마사지로 긴장을 풀어주고 옷을 느슨하게 입습니다. 입을 자주 헹구어서 상쾌한 상태를 유지하도록 합니다. 주의하세요. 항암제 투여 1-2시간 전에는 식사를 하지 않도록 하고, 식사 후 2시간 동안은 눕지 않는 것이 좋습니다. 뜨거운 음식, 당분이 많은 음식, 기름지거나 튀긴 음식은 피하는 것이 좋습니다. 어지럽지 않게 움직임은 천천히 하고, 구토를 할 때에는 기도가 막히지 않게옆으로 돌아 눕도록 합니다. 의료진과 상의하세요. 구토 증세가 아주 심하여 탈수(수분결핍상태)의 위험이 있는 경우 3) 설사•변비•복통 항암제가 장의 상피세포에 영향을 주어 수분 흡수가 제대로 되지 않으면 설사가 생길 수 있습니다. 변비는 항암제의 직접적인 영향으로 생길 수도 있고, 항암치료로 인해 식사량과 활동량이 감소하여 발생할 수도 있습니다. 이렇게 하세요. 급성 설사 시에는 장을 쉬게 하면서 설사로 손실된 수분을 보충하기 위하여 보리차와 맑은 유동식을 섭취하도록 합니다. 설사가 지속되면, 장이 약해져 있으므로 식사는 소량씩 자주 먹도록 하고, 뜨거운 음식보다는 미지근한 온도의 음식을 먹 는 것이 좋습니다. 변비 예방을 위해 물을 많이 마시고, 고섬유질 음식(생과일, 채소, 현미밥, 견과류 등)을섭취하는 것이 도움이 됩니다. 규칙적인 운동은 장의 기능을 향상시켜 변비 증상 완화에 도움이 됩니다. 주의하세요. 가스를 차게 하거나 복통을 유발할 수 있는 소다수, 콩류, 자극적인 음식은 피하는 것이좋습니다. 맵거나 신 음식은 장을 자극할 수 있으므로 피하는 것이 좋습니다. 의료진과 상의하세요. 설사가 하루 이상 지속되거나 대변에 혈액이 섞여 있는 경우 3일 이상 변을 보지 못한 경우 4) 발진•탈모•가려움증 항암제 투약 후, 피부변화가 국소적 또는 전신적으로 나타날 수 있습니다. 탈모증상은 일시적인 부작용으로 대개 항암치료가 끝나면 정상으로 회복될 수 있습니다. 이렇게 하세요. 피부 자극을 줄이기 위해 평소 순한 비누와 화장품을 사용하고, 면 같은 부드러운 섬유로 된 옷을 느슨하게 입습니다. 강한 햇빛이나 열에 피부를 직접 노출시키지 않도록 하고, 자외선차단제나 선글라스, 모자 등을 사용합니다. 손발에 홍반이 나타나면 피부에 물이 닿지 않도록 하면서 얼음찜질을 하는 것이도움이 됩니다. 탈모증상에는 모자, 스카프, 가발을 활용하면 미용과 두피 보호에 도움이 됩니다. 탈모로 인해 우울증이 생기거나 감정기복이 생기는 것은 자연스러운 일입니다. 다른 사람에게 마음을 털어놓는 것도 도움이 됩니다. 주의하세요. 피부를 긁거나 문지르지 않습니다. 가려움증이 있을 때는 오랜 시간 뜨거운 물 목욕은 피하며, 간단히 샤워를 하고,크림이나 로션을 발라 건조해지지 않도록 합니다. 의료진과 상의하세요. 피부 붉어짐에 통증, 진물이 동반된 경우 탈모증상으로 인한 감정변화로 일상생활이 어려운 경우

2017-07-17

약물이상반응이란?

1. 약물이상반응이란 ? 질병의 예방, 진단 또는 생리기능을 위하여 약물을 인체에 상용량으로 투여했을 때 발생하는 유해하고 의도하지 아니한 반응 1) 부작용(Side Effect) 약물작용기전(인체에 작용하는 원리)에 의해 나타나는 이상반응이 반응은 예측하거나 예방이 가능하며 발생시 해결하면서 약물을 계속 사용가능함. 예) 항히스타민제 복용시 졸림 증상 2) 독성반응(Toxicity Effect) 일반 상용량이나 과용량에서 발생. 용량과 관계가 있으므로 용량 감소로 해결 가능 3) 과민반응(Hypersensitivity Effect) 특정환자군에서 상용량 이하에서 발생. 증상에 따라 투여하지 않거나 처치가 필요 예) 페니실린 항생제의 과민반응 4) 체이적 반응(IdiosyncraticEffect) 개체적인 특이반응(유전적 차이)으로 인해 발생합니다. 투여하지 않거나 처치(특이반응 검사,환자교육)필요 5) 투약과오(Medication error) 의료진 및 환자 자신의 비의도적인 실수로 발생, 미국 등 선진국에서도 5-10% 정도 나타남. 이를 방지하지 위해서는 이중 확인 시스템 필요 6) 오남용(Misuse) 의료진 및 환자 자신의 비의도적인 실수로 발생, 미국 등 선진국에서도 5-10% 정도 나타남. 이를 방지하지 위해서는 이중 확인 시스템 필요 2. 약물이상반응의 흔한 사례들 아스피린을 포함한 해열소염진통제 : 속쓰림, 두드러기, 호흡곤란, 신기능 악화 항생제 : 발진, 아나필락시스성 쇼크, 신기능 악화, 간기능 악화 조영제 : 두드러기, 가려움증, 발진 항암제 : 손발저림, 오심, 구토, 설사, 두드러기, 탈모 3. 의약품 부작용(이상사례) 신고는 왜 필요한가요? 의약품 부작용을 경험한 경우 즉시 신고해 주시면 예상하지 못했거나 중대한 부작용 정보를 신속하게 파악하는 큰 도움이 됩니다. 부작용 정보를 체계적으로 수집, 분석하여 중대한 안전성 문제를 예방하거나 신속하게 대응할 수 있습니다. 4. 경미한 약물이상반응 발생 시 대처법 약을 복용하다가 이상반응이 생기면 반드시 의사나 약사와 상의해야 합니다. 약에 의한 반응인지 질병 자체의 증상인지 확인 후 계속 복용 여부를 판단해야 합니다. 약물끼리 서로 영향을 줄 수 있고, 질병의 상태를 변화시키기도 하므로 처방된 약 이외의다른 약물을 복용하고 있거나 복용하려고 할 경우 미리 상담하는 게 좋습니다. 다음과 같은 경미한 약물이상반응 발생 시에는 다음과 같이 대처하고, 나아지지 않을 경우의사 또는 약사와 상의하도록 합니다. 심각한 이상반응이 나타났을 경우에는 가능한 빨리환자를 응급실로 이동시켜야 합니다. ¶ 경미한 약물이상반응 발생 시 대처법 어지럽다. 특히 갑자기 일어나면 어지럽다. 누웠다 일어날 경우, 혹은 앉았다가 일어날 경우에는 천천히 일어나고, 부드럽고천천히 움직이도록 합니다. 낮에 졸린다. 몸이 피곤하다. 모든 약을 저녁에 혹은 자기 전에 복용할 수 있는지 의사와 상의하도록 합니다.짧은 휴식을 취하거나 낮잠을 짧게 자도 록 합니다. 입술과 입이 마른다. 물을 조금씩 마시도록 합니다. 무설탕껌을 씹거나 사탕을 먹는 것도 좋습니다. 피부가 건조하여 가렵다. 손바닥과 발바닥이 갈라진다. 순한 샴푸와 비누를 사용하도록 합니다. 목욕 후 바로 몸에 로션을 바르면 좋습니다. 햇빛에 쉽게 탄다. 야외에 다닐 경우 햇빛 차단제를 바르도록 합니다. 긴 소매 옷을 입고 선글라스나 모자를 쓴다. 속이 불편하다. 소화가 잘되는 음식을 먹도록 합니다. 물이나 음료수를 마시도록 합니다. 식후 바로 앉거나눕지 말고 걷기 운동을 해보 도록 합니다. 변비가 있다. 물을 많이 마시도록 합니다. 섬유질이 많은 식사를 하도록 합니다. 몸을 자주 움직이며 규칙적인 운동을 하도록 합니다. 식욕이 늘고 체중이 증가한다. 기름기가 많은 음식이나 단 음식을 피하고 적당량의 식사와 규칙적인 운동을 합니다.

2017-07-13